ビークラボ株式会社のサイトはこちら

医薬部外品の承認が下りない!!

ブログランキングに参加しています。
皆様の応援が、老体をあと押し(笑)
クリックをよろしくお願いします!

美里康人

ずいぶんとご無沙汰で申し訳ありません・・・。
忘れ去られた頃に出てくる、美里です(苦笑)

今回は、業界ネタ話という事で、お茶を濁させて頂きます^^;

* * *

最近、医薬部外品の承認がなかなか下りない事例が多発している。

色んなメーカーさんからの情報
および、化粧品工業会で業界の方々と懇談していると
必ずこの話題になる。

理由は不明だが
厚労省大臣が小宮山さんに代わってから
厳しくなったというウワサもチラホラ。

一般ユーザーの方が
話が見えないと困るので
念のため『医薬部外品』とはどういう段取りで商品化に至るのか
おおまかに説明しておくと。

まず、一般的な『化粧品』の場合
商品の販売名と中身の処方さえ確定すれば
工場所在の都道府県薬務課に商品名を届け出さえすれば
翌日にでも商品の生産ができる事になる。

つまり
中身の処方や使われる成分などを開示し
お役所に申請する必要はないという訳。

対して医薬部外品はというと
化粧品とは違って処方や使われる原料
さらに成分に対する情報や有効成分の有効性
過去にその有効成分が使われた前例など
多量の資料を揃えて厚労省の審査機関あてに
書類を提出する必要がある。

加えて
提出したからといって
すぐに商品が作れるわけではなく
審査の結果は半年~1年待たないと
判定が下らない。

また
『審査』という限りは
その判定は必ずしもOKとなるとは限らず
書類や内容に不備があった場合許可とならないケースもある。

という訳で
書類手続き上、医薬部外品というのは化粧品とは全く事なり
かなり面倒であった事は確か。

で、話は元に戻るが
こうした医薬部外品の承認手続きの過程で
厚労省管轄の審査担当官が
申請内容に色々と難クセをつけてきて
何度も何度も質問状を送りつけて承認が下りない
というのが今の現状。

今までなら半年から8か月もあれば十分に承認にこぎつけられたのに
9か月や1年なんていうのはザラ。

ひどい話になると
あまりに何度もの質問のやりとりで
商品化そのものを諦めるしかない・・・
といった事態まで勃発しているらしい。

確かに質問事項の内容を見ていると、まるで子供のあげ足取り。

「こりゃ、諦めるわな・・・。」と
思っても仕方ない内容だらけ。

そうはいっても、相手はお役所なので
逆らえば「とにかく承認できましぇ~ん。」で、ジ・エンド。

歯ぎしりをしてもグっとガマンしてこらえるしかない。

相手もそれが分かっているから、
言いたい放題やりたい放題。

誰かが鈴をつけないとこのままじゃ業界が一揆を起こすぞ!と思っていた矢先
一部の大手外資系ブランドが厚労省に対してクレームをつけたとか。

そりゃそうだわ。

大手ブランドになると、1年も前から販売計画を立て
容器やパッケージ、販売戦略まで計画を遂行してきて
最後の最後に、承認が下りないから販売中止・・・
なんて許されるわけがない。

そんなこんなの業界ブーイング大盛り上がりの中
つい先日新たな情報が入ってきて
化粧品工業会が重い腰をあげて
厚労省に対して要望書を出したとか。

あったりまえだわっ!!(怒)

学問番長の頭のわりぃ審査官よ。
化粧品工業会や技術者会の技術講演の場で
公開討論にでも出てきたらどうだ!!
一度、民衆の前で赤っ恥かけばいいんだよ、おまえらは。

ぷんぷんっ!

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です