こんにちは！
美育Laboのゆっきーです。
先日、「ハンドソープやシャンプーなどを量り売りを始めます」というニュースが目にとまりました。
＜記事元URL＞
https://www.matsuyama.co.jp/news/4500
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この記事を読んだ際、最初に思ったことが「化粧品の製造行為に抵触する薬機法違反じゃないのかなぁ」でした。
が、個人商店なら「知らなかった」というケースも考えられるけど、
これだけ大きな会社さんが堂々と販売するからには、
法的には問題ないだろうとは思いつつも、気になったので調べてみました。
まず、化粧品を市場に流通させるためには「化粧品製造販売業許可」が、
その化粧品を作るためには「化粧品製造業許可」が必要になりますね。
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化粧品の免許
「化粧品の製造」とは、
中身を作って、容器に詰めて、箱に入れて、シュリンクや封シールなどで仕上げる・・・というイメージだと思うのですが、
薬機法に関係のあることは、訂正シール1つ貼るのも製造行為に該当しますし
トライアルセットのように複数のアイテムを1つの箱にセット組する作業も製造行為で、
もちろん細かなルールに従って、ちゃんと記録もされています。
なのに、なんで、顧客が持ってきた任意の容器に、
薬機法に定められた「化粧品の製造所」の衛生環境を備えていないであろう店頭で小分けして、
それを販売できるのか、不思議でしたが、
その理由は「零売」と呼ばれる分割販売にありました。
色々と調べると「小分け販売」は、化粧品製造業許可が必要だけど
「分割販売」なら、大丈夫ということでした。
「小分け」と「分割」、いったい何が違うのでしょうか？？？
「医薬品・化粧品・食品に関する情報提供」さんのサイトに分かりやすい説明があったので引用させていただきます。
（１）小分けとは
小分けとは小分け製造の意で、一般の需要に応ずるため、あらかじめ既製の医薬品等をその容器又は被包から取り出し、品質に変化を与えることなく、他の容器又は被包に分割充填する行為です。
したがって、薬事法第12条第1項に規定する製造業の許可を必要となります。
許可を受けずに小分けを行えば、無許可製造ということになり、当然違法行為ということになってしまいます。（２）零売とは
小分けと似たものに零売があります。これは販売の一形態であり、薬局等で認められている行為です（ただし、薬種商、配置販売業者、特例販売業者は禁じられている）。
零売とは、特定の人の求めに応じて通常の小売包装単位と考えられている容器（被包）に収められている医薬品の一部をその都度分割して販売することをいいます。この場合、分割された医薬品も薬事法の適用を受けるので、通常の医薬品と同じく、容器・添付文書などに薬事法第50条及び第52条で規定する表示が記載されている必要があり、加えて厚生省薬務局薬事課長通知により零売者の責任を明白にするために容器に零売者の氏名・住所を記載すべきであるとされています。零売のつもりで小分けを行うことのないよう注意が必要です。
文章より、こっちの方がもっと分かりやすいでしょうか！？
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あっ、化粧品のお話が、突然、医薬品に変わっていますが、
実は、化粧品だけに限定される法律は存在していなくて、
化粧品も医薬品と同じ「薬機法」が適用され、
このお薬の分割販売ルールが、化粧品にも適用されるので、
上記の説明は「医薬品」の部分を「化粧品」と読み替えてくださいませ。
小分け販売も分割販売も似ているようですが、
需要があるだろうからといって、あらかじめ小分けしておくのはＮＧで
都度、購入者の希望に合わせて、必要量だけ取り分けて販売するのは大丈夫というものです。
「任意の容器に、店頭で小分け販売」は、
販売者も購入者も、双方、十分注意するにしても、うっかり菌が混入して、
知らずにそれを使って肌トラブルなどが起きたら、
いったい誰の責任になるのだろうか！？
近年、ますます化粧品製造発売元の会社の責任が厳格化されてきている実情と
「化粧品の分割販売」が許されている現状を比較すると
何だか行政の矛盾を感じるのは私だけなのでしょうか！？
うぅ～ん・・・。
なんだかスッキリしない美育Laboのゆっきーなのでした。
